Минздрав Украины разрабатывает Технические Регламенты на медицинские изделия

21.05.2015

Минздрав Украины начало активный процесс урегулирования рынка медицинских изделий на основе новых технических регламентов относительно медицинских изделий, разработанных на основе директив Европейского Парламента и Совета Европейского Союза (соответственно № 93 / 42ЕЕС от 14 июня 1993 года, № 98/79 / ЕС от 27 октября 1998 го да и № 90/385 / ЕЭС от 20 июня 1990 года), которые уже 1 июля 2015 станут обязательным для выполнения всеми операторами рынка медицинских изделий.

То есть с 1 июля введение в оборот и / или в эксплуатацию медицинских изделий разрешено только в случае, когда они будут полностью соответствовать требованиям Технических регламентов, при условии надлежащего поставке, установке, техническому обслуживанию и применения их по назначению.

Учитывая это, сегодня в Минздраве Украины прошло тематическое рабочее заседание под председательством первого заместителя Министра здравоохранения Александры Павленко с участием представителей Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», представителей Министерства экономики и Министерства юстиции.

На заседании Александра Павленко заявила: «Минздрав твердо намерен придерживаться сроков ввода технических регламентов, поэтому рассчитывать на очередной отсрочке не надо».
5212

Представители профильной Ассоциации поддержали намерение Минздрава Украины и предложили урегулировать некоторые вопросы путем принятия ряда подзаконных нормативно-правовых актов относительно процедуры перехода к оценке соответствия и о государственной регистрации медицинских изделий. Они также предложили исключить из Технических регламентов норму об обязательном инспектирования помещений производителя с целью проверки производственных процессов.

На заседании обсуждались вопросы разработки национальных стандартов медицинских изделий, гармонизированных с соответствующими европейскими.

По результатам заседания было принято решение подготовить предложения по вопросам, которые обсуждались, и на следующей встрече консолидировать все мысли и замечания, чтобы принятое решение было оптимальным для всех участников.




 Актуальные темы